Privacyverklaring omtrent Patiëntenveiligheidsmeldingen
Bijgewerkt: 23.10.2019
Orion Corporation (“Orion”) weet dat u belang hecht aan uw privacy en aan de voorwaarden die gelden voor de wijze waarop wij informatie over u verzamelen, gebruiken, verstrekken, overdragen en opslaan. Omdat wij het zeer belangrijk vinden om aan uw behoeften tegemoet te komen en uw voorkeuren te respecteren, hebben wij het beleid en de procedures ingevoerd die in deze privacyverklaring van Orion Corporation omtrent patiëntveiligheidsmeldingen worden beschreven. Wilt u meer lezen over hoe Orion Corporation in het algemeen met de privacy omgaat? Dan verwijzen wij u naar de privacyverklaring van Orion Corporation. Onze privacyverklaring is te vinden op onze startpagina en is ook beschikbaar op de webpagina’s waarop om persoonsgegevens wordt gevraagd.
De persoonsgegevens die u via de meldkanalen van Orion Patient Safety verstrekt, worden verwerkt met het doel de veiligheid en doeltreffendheid van de producten van Orion te analyseren en Orion Global Drug Safety in staat te stellen om zijn geneesmiddelenbewakingssysteem in stand te houden zoals voorgeschreven door de geldende wetgeving voor geneesmiddelenbewaking (bijv. van de EU en de Amerikaanse FDA). Geneesmiddelenbewaking wil zeggen de wetenschap en activiteiten met betrekking tot het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkómen van bijwerkingen en andere geneesmiddelgerelateerde problemen. Er wordt gebruikgemaakt van een geneesmiddelenbewakingssysteem, inclusief databanken met gegevens over de veiligheid, om te voldoen aan de van rechtswege bindende verplichtingen van Orion met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en om de veiligheid van geneesmiddelen te monitoren en eventuele veranderingen in de baten-risicoverhouding ervan op te sporen. Er worden vergelijkbare veiligheidsbewakingsprincipes en -procedures toegepast voor niet-geneesmiddelen zoals voorgeschreven door de geldende wetgeving. Bovendien moet Orion uw persoonsgegevens ook verwerken vanwege zijn verantwoordelijkheden op het gebied van productkwaliteit, klachtenafhandeling en risicobeheer op basis van de geldende wetgeving voor productkwaliteit (bijv. van de EU en de FDA) teneinde de kwaliteitsgebreken en klachten te onderzoeken en passende preventieve maatregelen te nemen.
Wij delen uw gegevens met de aan Orion gelieerde ondernemingen en derden, waaronder licentiepartners en bedrijven die ons bijstaan met technische dienstverlening, zoals gegevensopslag en "host"-diensten, indien dit noodzakelijk is voor het analyseren en melden van informatie over veiligheid en kwaliteit. Tevens maken wij gebruik van de diensten van externe leveranciers voor het verzamelen van gegevens en het registreren van meldingen van bijwerkingen waarvoor persoonsgegevens worden verstrekt aan een dienstenleverancier. Al deze ondernemingen stemmen ermee in uw persoonsgegevens te verwerken overeenkomstig deze privacyverklaring. Voorts zijn wij verplicht de gegevens te overleggen aan de nationale bevoegde instanties en aan de databanken van het Europees Geneesmiddelenbureau en andere bevoegde instanties voor het beheren en analyseren van informatie over vermoedelijke bijwerkingen.
Indien zich een wijziging voordoet in de eigendom van of het bestuur over Orion Corporation of alle dan wel een deel van onze producten, diensten of bedrijfsmiddelen, is het mogelijk dat wij uw persoonsgegevens aan een nieuwe eigenaar, opvolger of cessionaris overdragen, in welk geval wij van de nieuwe eigenaar, opvolger of cessionaris eisen dat deze uw persoonsgegevens behandelt overeenkomstig deze privacyverklaring. Ook kunnen persoonsgegevens worden verstrekt aan derden zoals een gezondheidsinstantie, indien wij hiertoe verplicht worden door een geldende wet, rechterlijke beschikking of overheidsregel, of indien deze verstrekking anderszins noodzakelijk is ter staving van een strafrechtelijk of ander juridisch onderzoek of procedure hier dan wel in het buitenland.
Orion verstrekt de verzamelde gegevens niet voor commerciële doeleinden.
De rechtsgrond voor de verwerking van de persoonsgegevens is nakoming van de wettelijke verplichtingen die Orion heeft op basis van bindende wetgeving (algemene verordening gegevensbescherming EU, artikel 6.1.c).
Orion verzamelt persoonsgegevens voor de bovengemelde doeleinden. Voor klinische onderzoeken verzamelt Orion het patiëntnummer, het geslacht, de geboortedatum, bepaalde lichamelijke kenmerken en gewoonten, de relevante medische voorgeschiedenis van de patiënt, waarnemingen van de onderzoeker, farmacodynamische gegevens en informatie over de resultaten van tests waarmee de doeltreffendheid en veiligheid van een product worden gemeten, zoals beschreven in het informatieblad van het klinisch onderzoek. Voor goedgekeurde geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen verzamelt Orion alle noodzakelijke informatie die aan Orion wordt geleverd door regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, distributeurs, apotheken, klanten, patiënten of eigenaren van dieren teneinde de veiligheid van patiënten te waarborgen en aan geneesmiddelenbewaking gerelateerde wettelijke verplichtingen na te komen. Voor productkwaliteit-, klachtenafhandeling- en risicobeheerdoeleinden verzamelt Orion namen, adressen, e-mailadressen en telefoonnummers van de klager of de melder van de klacht. Voor informatie over producten verzamelt Orion alle relevante informatie teneinde de nakoming van wettelijke verplichtingen voor het verzamelen en verwerken van aan geneesmiddelenbewaking en productkwaliteit gerelateerde gegevens te waarborgen.
Als onderdeel van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten kan Orion risicominimalisatiemaatregelen uitvoeren met als doel optimalisatie van het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel gedurende de levenscyclus ervan. Risicominimalisatiemaatregelen kunnen bijvoorbeeld Direct Health Care Professional Communications (DHPC’s), voorlichtingsprogramma’s en -materialen, gecontroleerde toegangsprogramma’s of andere risicominimalisatiemaatregelen omvatten. Aanvullende risicominimalisatiemaatregelen kunnen bestaan uit één of meerdere maatregelen die worden uitgevoerd binnen een bepaalde doelgroep. Dergelijke distrubutiesystemen moeten controleerbaar zijn. Derhalve worden verschillende soorten kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzameld met betrekking tot deze maatregelen. Er wordt bijvoorbeeld informatie verzameld over opleidingsdata en deelnemers, maatregelen voor de distributie van DHPC’s of andere materialen, informatie over de ontvangst van dergelijke informatie als basisinformatie betreffende de uitvoering. Orion registreert en bewaart deze informatie overeenkomstig de wettelijke voorschriften.
Als houder van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen houdt Orion een geneesmiddelenbewakingssysteem bij dat moet worden gedocumenteerd in een basisdossier geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). Het PSMF bevat bijvoorbeeld informatie over organisatiestructuren, personeel, een lijst van de locatie(s) waar de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden uitgevoerd (waaronder zowel het hoofdkantoor als de gelieerde ondernemingen) en informatie over uitbestede diensten. Derhalve houdt Orion tevens lijsten met contactgegevens bij voor dienstenleveranciers, adviseurs, gelieerde ondernemingen, licentiepartners en andere derden die worden gebruikt als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingssysteem. De lijsten met contactgegevens bevatten de namen en adressen van ondernemingen, de namen van verantwoordelijke personen binnen die ondernemingen en hun contactgegevens (telefoonnummers en e-mailadressen).
In het kader van klinische onderzoeken gesponsord door Orion en partners, die worden uitgevoerd volgens een onderzoeksprotocol, worden patiëntgegevens verzameld afkomstig uit gezondheidszorgservicesystemen op basis van de vrijelijk geuite geïnformeerde toestemming die een betrokkene heeft gegeven, en worden deze gegevens rechtstreeks verkregen van de betrokkene of onderzoeker, of afgeleid uit de resultaten van tests of onderzoeken uitgevoerd in het kader van de klinische onderzoeken.
Voor goedgekeurde geneesmiddelen, cosmetische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen ontvangt Orion meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en feedback op kwaliteit en klachten rechtstreeks via zijn meldkanalen alsmede via zijn dochterondernemingen of licentiepartners, die meldingen hebben ontvangen van regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten en/of consumenten.
De verzamelde persoonsgegevens kunnen worden verwerkt in het land waar uw verblijfsplaats is, of worden overgedragen aan een ander land waar Orion, de aan Orion gelieerde ondernemingen, onderaannemers of andere ontvangers van persoonsgegevens gevestigd zijn, zowel binnen als buiten de Europese Economische Ruimte (EER). Nadere informatie over de bestemmingen van gegevens en het wereldwijde geneesmiddelenbewakingssysteem is te vinden op onze webpagina. Hieruit volgt dat uw persoonsgegevens kunnen worden verwerkt of opgeslagen in een land waar minder strenge eisen aan gegevensbescherming worden gesteld dan in de EER. Indien Orion de persoonsgegevens aan zijn partners overdraagt, zal Orion de persoonsgegevens pseudonimiseren, wat betekent dat de identiteit van de persoon niet meer rechtstreeks kan worden vastgesteld. Wij zullen er zorg voor dragen dat uw persoonsgegevens te allen tijde overeenkomstig deze privacyverklaring worden verwerkt, zelfs al worden deze overgebracht naar een land buiten de EER. De persoonsgegevens die naar een land buiten de EER worden overgebracht, zijn gebaseerd op wettelijke voorschriften en worden beschermd op basis van het adequaatheidsbesluit zoals genomen door de Europese Commissie of door passende contractuele regelingen (hetzij door ondertekening van de standaardcontractbepalingen door de verwerkingsverantwoordelijke en de ontvanger(s), hetzij door de eigen verklaring van de ontvanger in het kader van het EU-VS-privacyschild. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Orion.
Orion is verplicht om alle informatie, waaronder de persoonsgegevens met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, na het verlopen van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende minimaal tien jaar te bewaren, of langer indien lokale wetgeving dit voorschrijft. Orion is verplicht om de informatie over productkwaliteit en aan feedback gerelateerde informatie gedurende een periode van elf jaar na ontvangst van de feedback te bewaren.
Orion is verplicht om aan PSMF’s gerelateerde gegevens gedurende minimaal vijf jaar te bewaren nadat het systeem zoals beschreven in het PSMF formeel is beëindigd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Het doel waarmee de persoonsgegevens in dit register worden verwerkt, is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de farmaceutische en niet-medische producten van Orion, zoals hierboven gedetailleerd beschreven. Orion is op grond van bindende wetgeving verplicht om de gegevens in het register gedurende de hierboven vermelde periodes te bewaren. Nadat de gegevens zijn verzameld, worden ze echter al snel gepseudonimiseerd, wat betekent dat in de meeste gevallen niet meer rechtstreeks kan worden vastgesteld wat de identiteit is van de persoon waarop de gegevens betrekking hebben. Alleen bepaalde identificatoren worden bewaard om ervoor te zorgen dat dubbele meldingen kunnen worden opgespoord. Indien uw persoonsgegevens zijn gemeld en vastgelegd in dit register, kunt u contact opnemen met Orion om na te vragen of het register uw persoonsgegevens bevat. Nadat u voldoende zoekcriteria hebt aangeleverd, zal Orion onder voorbehoud van wettelijke uitzonderingen in het register van Orion zoeken naar uw gegevens. Indien gegevens worden gevonden waarvan kan worden vastgesteld dat het uw persoonsgegevens zijn, krijgt u hiervan een kopie. Zo niet, dan krijgt u een melding dat het register geen gegevens bevat waarvan kan worden vastgesteld dat het uw persoonsgegevens zijn.
U kunt Orion ook verzoeken om eventuele onnauwkeurige meldingen die u via hebt gedaan, aan te vullen of te verbeteren of om eventuele onjuiste, onnodige of onvolledige gegevens te verbeteren of verwijderen of u kunt Orion verzoeken om de verwerking van persoonsgegevens te beperken. Een dergelijk verzoek kunt u indienen bij de verantwoordelijke persoon bij Orion via hetzelfde kanaal als u voor uw oorspronkelijke melding hebt gebruikt, of door middel van een persoonlijk ondertekend of anderszins op vergelijkbare wijze bevestigd document bij de contactpersoon van het register.
Contactgegevens van Orion en contactpersoon voor het register:
Geneesmiddelenbewaking
Orion Pharma BVBA
Adres: Battelsesteenweg 455D, B-2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 64 10 20
E-mail: office.benelux@orion.fi
Kwaliteit
Orion Pharma BVBA
Adres: Battelsesteenweg 455D, B-2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 64 10 20
E-mail: office.benelux@orion.fi
Medische vragen
Orion Pharma BVBA
Adres: Battelsesteenweg 455D, B-2800 Mechelen
Telefoon: +32 (0)15 64 10 20
E-mail: office.benelux@orion.fi
Contactgegevens van de functionaris voor gegevensbescherming: Stephan Van Nieuwenhove
stephan.vannieuwenhove@orionpharma.com
Indien u gebruik wilt maken van uw hierboven gemelde rechten, kunt u een verzoek hiertoe indienen bij de hierboven vermelde contactpersoon van Orion door middel van een persoonlijk ondertekend of anderszins op vergelijkbare wijze bevestigd schriftelijk document. Alle verzoeken met betrekking tot uw persoonsgegevens zijn onderworpen aan alle voor Orion bindende verplichtingen met betrekking tot wettelijke en ethische melding, deponering van documenten en bewaring.
Indien u niet tevreden bent met het antwoord van Orion op uw vraag, kunt u de zaak voorleggen aan de Ombudsman Gegevensbescherming.
Orion zal altijd een verklaring ter kennisgeving van rectificatie van gegevens verstrekken aan de ontvangers aan wie de gegevens zijn verstrekt. Er bestaat evenwel geen verplichting tot kennisgeving als dit onmogelijk of onoverkomelijk moeilijk blijkt te zijn.
Indien u vragen hebt over onze privacyverklaring of indien u zorgen hebt over privacy bij Orion Corporation, dan kunt u contact met ons opnemen door een e-mail te sturen naar office.benelux@orion.fi.
Wij kunnen deze privacyverklaring van Orion Corporation omtrent patiëntveiligheidsmeldingen te allen tijde bijwerken of herzien. Wanneer wij essentiële wijzigingen aanbrengen in de verklaring, zal er een mededeling op onze website worden geplaatst, samen met de bijgewerkte privacyverklaring.
orionbvbaweb - version July 2020
© Orion Pharma BV - Battelsesteenweg 455D - B-2800 Mechelen
Tel. +32 (0)15 64 10 20 - Fax +32 (0)15 64 10 21