Les effets indésirables des médicaments sont surveillés afin d'améliorer continuellement la sécurité des patients
Les informations sur les effets indésirables et autres facteurs affectant la sécurité des patients sont mises à jour tout au long du cycle de vie des produits. Ces informations sont recueillies auprès d'une série de sources en Finlande et à l'étranger.
La surveillance des effets indésirables des médicaments et leur notification font partie intégrante de la surveillance de l'innocuité des médicaments. Il s'agit d'une obligation contraignante pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché, l'efficacité et l'innocuité du produit médical doivent être démontrées. Cependant, lors de l'utilisation réelle, des effets indésirables inconnus jusqu'alors sont découverts pour presque tous les médicaments sur le marché. Les effets indésirables vont de légers à graves, et ils sont répertoriés sur la notice du médicament. Les effets indésirables d'un produit peuvent parfois être si graves qu'ils conduisent à une restriction de son utilisation ou, très rarement, à une interdiction de son utilisation.
« En réalité, un médicament peut avoir des millions d'utilisateurs. Les patients et leurs circonstances particulières peuvent être très différents. Il n'est pas possible de reproduire toutes les éventualités possibles dans les essais cliniques, qui comptent tout au plus quelques milliers de patients », explique Jukka Pesonen, directeur de la sécurité mondiale des médicaments chez Orion.
« Dans les essais cliniques, les effets indésirables difficiles à identifier sont généralement associés à d'autres affections et médicaments simultanés, à une grossesse, à une utilisation à long terme et à des effets secondaires extrêmement rares. »
Les effets indésirables sont surveillés à la fois par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et par les autorités : en Finlande, cet organisme est la Fimea, et au niveau européen, il s'agit de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de son réseau d'agences nationales des médicaments. Dans le reste du monde, ce sont les agences nationales du médicament, comme la FDA aux États-Unis, qui sont responsables de la surveillance.
« La surveillance des effets indésirables est un effort mondial mené par les autorités nationales des différents pays en collaboration avec les entreprises pharmaceutiques. Nous recevons des notifications du monde entier sur les effets indésirables et autres problèmes de sécurité des médicaments appartenant à Orion, tout au long de leur cycle de vie », explique M. Pesonen.
« Les patients et les professionnels en retirent des bénéfices grâce à l'amélioration de la sécurité des patients et de l'innocuité des médicaments, ainsi qu'à des descriptions de produits plus précises. Cela renforce la confiance dans le fait que ces produits sont constamment surveillés, et leur innocuité supervisée. »
Toutes les informations sur les effets indésirables sont compilées, évaluées et rapportées. Tant les entreprises pharmaceutiques que les autorités signalent les effets indésirables portés à leur attention dans la base de données européenne EudraVigilance, d'où elles obtiennent également des informations sur tous les rapports déposés par d'autres organismes.
Les analyses des effets graves, y compris ceux ayant entraîné le décès ou l'hospitalisation, font l'objet d'un traitement rapide et sont signalées aux autorités dans le délai obligatoire de 15 jours. Les effets moins graves sont évalués et signalés conformément à la réglementation locale.
« La déclaration des effets indésirables aux entreprises pharmaceutiques et aux autorités est volontaire, et les déclarations sont faites par les médecins, le personnel infirmier, le personnel des pharmacies, les patients, leurs familles et les soignants. Les professionnels de la santé ont tendance à ne signaler que les cas graves et inattendus, tandis que d'autres signalent également des effets de moindre gravité », explique M. Pesonen.
« Il est important de recevoir des informations sur tous les types d'événements, afin de disposer du profil de sécurité d'un produit le plus précis possible. »
Les pratiques de notification des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, comme Orion, sont strictement réglementées par la loi. La législation fournit des instructions détaillées sur les effets qui doivent être signalés et sur la façon de les signaler.
« Outre les effets indésirables, nous signalons également les interactions médicamenteuses, les questions liées à l'utilisation abusive et les effets survenant au cours de la grossesse », précise M. Pesonen.
« Les bénéfices et les risques des médicaments sont continuellement évalués les uns par rapport aux autres. Dans des cas extrêmes, lorsqu'une quantité suffisante d'informations sur les effets indésirables a été accumulée, nous pouvons être amenés à retirer un produit du marché. Cela signifie que les risques l'emportent sur les bénéfices. »
Outre le signalement d'événements individuels, Orion compile également des examens à long terme des événements et des conclusions à partir de ceux-ci. Ces examens sont évalués en coopération avec les autorités.
Dans le cas des nouveaux produits, pour lesquels l'expérience des utilisateurs est limitée, les examens sont initialement publiés plus fréquemment que pour les produits commercialisés depuis longtemps. Cependant, il est toujours possible que de nouvelles informations susceptibles de conduire à des mesures soient collectées pour des médicaments qui sont sur le marché depuis des décennies.
« Les pratiques de traitement changent, l'analyse des soins de santé se développe et de nouveaux médicaments susceptibles de provoquer de nouvelles interactions sont constamment approuvés pour le marché. Un autre moment critique est celui où le brevet d'une spécialité pharmaceutique expire et où le prix du produit baisse, attirant ainsi de tout nouveaux groupes d'utilisateurs, qui peuvent signaler de nouveaux effets. »
Les examens comprennent une analyse complète des données accumulées, ainsi qu'une évaluation des risques et des bénéfices. Les autorités procèdent à leur propre évaluation complémentaire et rendent leur décision. Le dialogue entre Orion et les autorités est constant.
« Si, par exemple, nous avons proposé des changements dans la description d'un produit, les autorités fournissent leur propre évaluation, après quoi nous pouvons procéder aux changements. Lorsqu'il s'agit de médicaments ayant plusieurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché, des changements peuvent également être proposés par les autorités. Toutes les évaluations et les modifications sont effectuées en collaboration avec les autorités, et les changements sont toujours soumis à l'approbation officielle », précise M. Pesonen.
« À la fin du processus d'examen, nous pouvons mettre à jour les informations sur la description du produit et la notice, lancer des études de sécurité ou imposer des restrictions sur l'utilisation du médicament. Les détails de sécurité mis à jour sont également partagés par le biais des fiches d'information sur la sécurité des médicaments, des dossiers des patients et des documents de formation. »
Texte : Jussi-Pekka Aukia
3 juin 2020
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