Bijwerkingen worden gemonitord om voortdurend de veiligheid van de patiënt te verbeteren
Informatie over bijwerkingen en andere factoren die de patiëntveiligheid beïnvloeden, worden gedurende de levenscyclus van producten geactualiseerd. Deze informatie wordt verzameld uit verschillende bronnen in Finland en in het buitenland.
Het monitoren van bijwerkingen en het rapporteren daarvan is een integraal onderdeel van het bewaken van geneesmiddelenveiligheid. Dit is een bindende verplichting voor handelsvergunninghouders.
Bij het aanvragen van een handelsvergunning moet de werkzaamheid en veiligheid van het medische product worden aangetoond. Bij feitelijk gebruik worden echter voor bijna alle geneesmiddelen op de markt tot dan toe onbekende bijwerkingen ontdekt. Bijwerkingen variëren van licht tot ernstig en staan vermeld in de bijsluiter. Bijwerkingen van een product kunnen soms zo ernstig zijn dat ze leiden tot een beperking van het gebruik of, zeer zelden, tot een verbod op het gebruik ervan.
“Een geneesmiddel kan miljoenen gebruikers hebben, en patiënten en hun bijzondere omstandigheden kunnen enorm verschillen. Het is niet mogelijk om in klinische onderzoeken, waaraan hoogstens een paar duizend patiënten deelnemen, alle mogelijke gebeurtenissen na te bootsen,” zegt Jukka Pesonen, directeur Global Drug Safety bij Orion.
“In klinische onderzoeken worden de bijwerkingen die moeilijk te identificeren zijn, doorgaans in verband gebracht met andere gelijktijdige aandoeningen en medicatie, zwangerschap, langdurig gebruik en uiterst zeldzame bijwerkingen.”
Bijwerkingen worden gemonitord door zowel handelsvergunninghouders als door de bevoegde autoriteiten: in Finland is dit orgaan Fimea, en op Europees niveau het Europees Geneesmiddelenbureau EMA en het bijbehorende netwerk van nationale geneesmiddelenagentschappen. In de rest van de wereld zijn nationale geneesmiddelenautoriteiten, zoals de FDA in de VS, verantwoordelijk voor het toezicht.
“Het monitoren van bijwerkingen is een wereldwijde inspanning die wordt uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteiten in verschillende landen in samenwerking met farmaceutische bedrijven. Van de eigen geneesmiddelen van Orion ontvangen we uit de hele wereld en gedurende hun volledige levenscyclus meldingen over bijwerkingen en andere veiligheidskwesties,” aldus Pesonen.
“Patiënten en beroepsbeoefenaren profiteren hiervan, omdat dit leidt tot verbeterde patiënt- en geneesmiddelenveiligheid en nauwkeurigere productbeschrijvingen. Het wekt vertrouwen dat deze producten constant worden gecontroleerd en er op hun veiligheid wordt toegezien.”
Alle informatie over eventuele bijwerkingen wordt verzameld, beoordeeld en gerapporteerd. Zowel farmaceutische bedrijven als de toezichthoudende autoriteiten rapporteren over de bijwerkingen die onder hun aandacht zijn gebracht aan de Europese databank EudraVigilenace. Uit deze bron verkrijgen ze ook informatie over eventuele meldingen die door andere instanties zijn gedaan.
De analyses van ernstige bijwerkingen, waaronder die welke tot overlijden of ziekenhuisopname hebben geleid, worden versneld getraceerd en verwerkt en binnen de verplichte 15 dagen aan de bevoegde autoriteiten gerapporteerd. Minder ernstige bijwerkingen worden beoordeeld en gerapporteerd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
“Het melden van bijwerkingen aan farmaceutische bedrijven en de toezichthoudende autoriteiten is vrijwillig en de meldingen worden gedaan door artsen, verplegend personeel, apotheekmedewerkers en patiënten en hun families en verzorgers. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben de neiging om alleen ernstige en onverwachte bijwerkingen te melden, terwijl anderen ook minder ernstige bijwerkingen rapporteren,” vertelt Pesonen.
“Het is belangrijk om informatie te ontvangen over alle soorten bijwerkingen, zodat we een zo nauwkeurig mogelijk veiligheidsprofiel van een product hebben.”
De rapportagepraktijken van handelsvergunninghouders zoals Orion zijn strikt wettelijk geregeld. De wetgeving geeft gedetailleerde instructies over welke bijwerkingen moeten worden gerapporteerd en de wijze waarop dat moet gebeuren.
“Naast bijwerkingen doen we ook meldingen over interacties tussen geneesmiddelen, zaken die verband houden met verkeerd gebruik en bijwerkingen tijdens de zwangerschap,” legt Pesonen uit.
“De voordelen en risico's van medicijnen worden voortdurend tegen elkaar afgewogen. In extreme gevallen, wanneer er voldoende informatie over bijwerkingen is verzameld, kan het gebeuren dat we een product uit de handel moeten nemen. In dat geval zijn de risico's groter dan de baten.”
Naast het rapporteren van individuele bijwerkingen stelt Orion ook langetermijnoverzichten van bijwerkingen op, om op basis daarvan conclusies te trekken. Deze overzichten worden in samenwerking met de bevoegde autoriteiten beoordeeld.
Bij nieuwe producten, waarvan de gebruikerservaring nog beperkt is, worden de beoordelingen in eerste instantie vaker gepubliceerd dan bij producten die al langere tijd in de handel zijn. Toch is het mogelijk dat er nieuwe informatie wordt verzameld die aanleiding geeft tot maatregelen voor geneesmiddelen die al decennia op de markt zijn.
“Behandelingspraktijken veranderen, gezondheidszorganalyses ontwikkelen zich en voortdurend worden nieuwe geneesmiddelen, die nieuwe interacties kunnen veroorzaken, toegelaten tot de markt. Een ander kritiek moment is wanneer het octrooi van een gepatenteerd geneesmiddel verloopt en de prijs van het product omlaag gaat. Hierdoor worden heel nieuwe gebruikersgroepen aangetrokken, die mogelijk nieuwe effecten melden.”
De beoordelingen omvatten een uitgebreide analyse van de verzamelde gegevens en een beoordeling van de risico's en baten. De toezichthoudende autoriteiten voeren een eigen, aanvullende beoordeling van de gegevens uit en nemen een besluit. Orion en de bevoegde autoriteiten zijn voortdurend in dialoog.
“Als we bijvoorbeeld wijzigingen hebben voorgesteld in een productomschrijving, worden deze eerst door de bevoegde autoriteiten geëvalueerd. Pas daarna kunnen we de wijzigingen doorvoeren. Als het gaat om geneesmiddelen met meerdere handelsvergunninghouders, kunnen wijzigingen ook door de bevoegde autoriteiten worden voorgesteld. Alle beoordelingen en wijzigingen worden gemaakt in samenwerking met de bevoegde autoriteiten, en wijzigingen moeten altijd eerst officieel worden goedgekeurd,” vertelt Pesonen.
“Aan het einde van het beoordelingsproces kunnen we de productinformatie op de productbeschrijving en bijsluiter bijwerken, veiligheidsonderzoeken starten of beperkingen stellen aan het gebruik van het geneesmiddel. Bijgewerkte veiligheidsgegevens worden ook gedeeld via brochures over geneesmiddelenveiligheid, patiëntendossiers en trainingsmateriaal."
Tekst: Jussi-Pekka Aukia
3 juni 2020
Orionbvbaweb - version May 2021
© Orion Pharma BV - Battelsesteenweg 455D - B-2800 Mechelen
Tel. +32 (0)15 64 10 20 - Fax +32 (0)15 64 10 21