Patiëntveiligheid en betrouwbare levering van geneesmiddelen
Patiëntveiligheid is onze leidende waarde bij Orion en een fundamentele prioriteit bij alles wat we doen. Het is een uitgangspunt dat is geïntegreerd in al onze processen in de hele waardeketen en waarover we geen compromissen sluiten.
Bij Orion bieden we patiënten producten die werkzaam, veilig in gebruik en van hoge kwaliteit zijn en die beschikbaar zijn voor de patiënten die ze nodig hebben. We garanderen de veiligheid van de patiënt door een nauwgezet beheer van onze activiteiten en van de toeleveringsketen (zowel stroomopwaarts als stroomafwaarts), en door gedurende de levenscyclus van een product voortdurend mogelijke tekenen van bijwerkingen of kwaliteitsproblemen in het oog te houden.
We bevorderen gezondheid en kwaliteit van leven met onze producten en door consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te begeleiden bij het juiste en geëigende gebruik van de producten.
Als farmaceutisch bedrijf zijn we wettelijk verplicht om de veiligheid en kwaliteit van onze producten te bewaken. We zien erop toe dat de ontwikkelde, vervaardigde en op de markt gebrachte geneesmiddelen bewezen veilig zijn voor de gebruikers, werkzaam zijn voor de indicaties waarvoor ze zijn goedgekeurd en in overeenstemming zijn met de voor deze geneesmiddelen vastgestelde kwaliteitsnormen.
Onderdeel van het waarborgen van patiëntveiligheid is het garanderen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen door onderbrekingen in de aanlevering te voorkomen en door via de juiste kanalen te communiceren. Ook verzekeren we ons ervan dat onze leveranciers aan dezelfde kwaliteitseisen voldoen als onze eigen bedrijfsvoering.
Geneesmiddelen vormen een belangrijke wereldmarkt waarop farmaceutische bedrijven uitgebreid met elkaar netwerken. Een geneesmiddel bevat vier tot tien bestanddelen, die gewoonlijk worden ingekocht bij zeer gespecialiseerde chemische fabrieken over de hele wereld.
Orion is verantwoordelijk voor de patiëntveiligheid van de producten die onder haar handelsvergunning vallen, ongeacht hun herkomst of de herkomst van bestanddelen. Onze productieactiviteiten zijn gevestigd in Finland, maar we kopen ook wereldwijd actieve farmaceutische bestanddelen en eindproducten in.
We hebben een brede productportfolio van generieke receptgeneesmiddelen in bijna alle therapeutische gebieden. We ontwikkelen nieuwe behandelingen voor kanker, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, astma en chronische obstructieve longziekte. Ons productportfolio omvat biosimilaire geneesmiddelen, zelfzorgproducten en veterinaire producten.
Ons productportfolio bevat zowel producten die zijn vervaardigd door andere farmaceutische bedrijven als producten die wij zelf vervaardigen maar waarvoor andere bedrijven actieve (farmaceutische) bestanddelen leveren. Evenzo produceren en exporteren we actieve farmaceutische bestanddelen (active pharmaceutical ingredients, API) voor en naar de wereldmarkt. Voor sommige API's is ons wereldwijde marktaandeel aanzienlijk te noemen.
Vanwege het brede assortiment is risicobeheersing van de leveringsbetrouwbaarheid cruciaal. Mogelijke problemen met betrekking tot de leveringsbetrouwbaarheid of kwaliteit van de producten van externe fabrikanten kunnen een risico vormen voor onze leveringscapaciteit.
Bovendien betekent het handhaven van de vereiste hoge kwaliteitsnorm dat onze productie nauwlettend wordt gevolgd en beheerd om productkwaliteitsrisico's te minimaliseren. Autoriteiten en klanten voeren regelmatige en gedetailleerde inspecties en audits uit van de ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddelen op onze productielocaties. Het uitvoeren van corrigerende maatregelen naar aanleiding van inspecties en audits kan, in ieder geval tijdelijk, gevolgen hebben die de leveringsbetrouwbaarheid verminderen.
De leidende principes voor de kwaliteitsnormen van onze gehele toeleveringsketen zijn gebaseerd op volledige naleving van door de EU gereguleerde goede bedrijfspraktijken in productie, laboratoria en R&D, en hangen nauw samen met efficiëntie en vloeiendheid van de processen, productveiligheid, consistente kwaliteit en hoge leveringscapaciteit.
Vereisten van Goede Praktijken (GxP) omvatten productie en kwaliteitscontrole (GMP), distributie (GDP), preklinische (GLP) en klinische bewaking (GCP) en farmacovigilantie (GVP). Aangezien onze producten ook buiten de EU worden verkocht, zien we erop toe dat onze activiteiten ook in overeenstemming zijn met de goede praktijken die in al die landen van toepassing zijn.
Als fabrikant en handelsvergunninghouder zijn wij verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van onze producten en voor het naleven van deze goede praktijken. Op dit moment hebben we 300 medewerkers die zich bezighouden met kwaliteitsborging om de veiligheid van gepatenteerde, generieke en zelfzorgproducten voor patiënten en consumenten te garanderen.
Het Finse geneesmiddelenbureau Fimea is de autoriteit die in Finland farmaceutische bedrijven en fabrieken voor actieve farmaceutische bestanddelen (API) inspecteert, overeenkomstig de Geneesmiddelenwet en namens de bevoegde autoriteiten van andere EU-lidstaten. Op grond van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de VS en de EU kan ook de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vertrouwen op inspecties die door Fimea worden uitgevoerd. Bovendien wordt onze bedrijfsvoering regelmatig geïnspecteerd door zorgautoriteiten uit veel andere landen.
We bewaken de veiligheid gedurende de volledige levenscyclus van onze producten. Ons kwaliteitsbeheersysteem zorgt ervoor dat elke batch producten die voor verkoop wordt vrijgegeven, in overeenstemming is met de handelsvergunning en we volgen systematisch de resultaten van kwaliteits- en veiligheidsbewaking. Bij bijwerkingen die aanleiding geven tot bezorgdheid, stellen we onmiddellijk de noodzakelijke procedures in gang om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De onderzoeks- en ontwikkelingsfasen vormen de basis om de kwaliteit van een geneesmiddel of API te waarborgen. Tijdens deze fasen worden zowel de productiemethoden en apparatuur als de vereisten voor de grondstoffen en de producten zelf bepaald.
De industrialisatie van een product is een elementair onderdeel van de ontwikkelingsfase. Het doel van industrialisatie is ervoor te zorgen dat de productiemethoden toepasbaar zijn op een industriële productieschaal en dat elke batch producten overeenkomt met de beschrijving van het product in de aanvraag van de handelsvergunning.
De lancering van een nieuw gepatenteerd product op de markt wordt voorafgegaan door uitgebreid gefaseerd onderzoek waarin de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel, zoals de werkzaamheid en veiligheid, in kaart worden gebracht. Klinische proeven met menselijke proefpersonen kunnen alleen worden uitgevoerd met de goedkeuring van de regelgevende geneesmiddelenautoriteiten. De farmacologie en veiligheid van een kandidaat-geneesmiddel worden uitgebreid onderzocht met behulp van preklinische laboratoriummodellen en door het bewaken van de verdraagbaarheid en bijwerkingen in de klinische onderzoeken.
Onze verantwoordelijkheid gaat verder dan alleen de producten die we zelf in de handel brengen. Wij zijn verantwoordelijk voor alle producten die onder onze handelsvergunning vallen, of deze nu in onze eigen productiefaciliteiten of door een leverancier worden geproduceerd.
We kopen onze materialen en kant-en-klare producten in bij leveranciers van wie we de kwalificaties hebben gecontroleerd. We verwachten van onze leveranciers dat ze werken in overeenstemming met de vereisten van Goede Praktijken (GxP). Audits van hun productielocaties zijn belangrijke stappen in het proces van selectie en bewaking van onze grondstof- en productleveranciers, en ook om de continuïteit van de beschikbaarheid en consistente kwaliteit van de grondstoffen en producten en de traceerbaarheid van de documentatie te waarborgen. In het kwalificatieproces voor API-leveranciers voeren we ook audits uit bij de fabrikanten van de tussenliggende materialen die in het fabricageproces van de API worden gebruikt.
Elke grondstofbatch wordt bemonsterd, geanalyseerd en vrijgegeven voor gebruik door onze kwaliteitsorganisatie voordat deze in de productie wordt gebruikt. Ook verpakkingsmaterialen en de gedrukte verpakkingsinformatie worden gecontroleerd. Tijdens het productieproces worden monsters genomen om de constante kwaliteit van het product te garanderen. Van elke vervaardigde batch worden monsters genomen en geanalyseerd, en de batchdocumentatie wordt gecontroleerd voordat de batch wordt goedgekeurd voor verkoop.
Tijdens het goedkeuringsproces controleren we of de batch is vervaardigd in overeenstemming met de handelsvergunningen die door de autoriteiten in verschillende landen voor het product zijn verleend en of alle resultaten van de analyse voldoen aan de vereisten zoals vermeld in de vergunningen. Bij het vrijgeven van producten voor de verkoop hanteren we nog strengere interne kwaliteitscriteria om de vereiste kwaliteit gedurende de gehele houdbaarheid van het product te waarborgen.
Met behulp van de batchdocumentatie kunnen alle materialen en fasen van productie, kwaliteitscontrole, transport en distributie zonder hiaten worden gevolgd. Deze traceerbaarheid is belangrijk als er reden is om te achterhalen of er tijdens de vervaardiging mogelijk een afwijking is opgetreden ten opzichte van de specificatie. Tot en met de vervaldatum op het etiket van het product volgen we ook de stabiliteit van elk product in stabiliteitsonderzoeken.
De procedures voor kwaliteitsbeheer voor API's worden beschreven in de controlestrategie. De methoden voor kwaliteitscontrole worden in een vroeg stadium vastgesteld, en wel tijdens de ontwikkeling van het meerfasige productieproces, waarbij het zuiverheidsprofiel en de bijbehorende kwaliteitseisen voor het bestanddeel worden bepaald. De kwaliteit van de API wordt tijdens het hele productieproces gecontroleerd en alle batches worden geanalyseerd voordat ze voor verkoop worden vrijgegeven.
Bij Orion zien we erop toe dat onze producten de werkzame behandeling bieden die is gedefinieerd in de handelsvergunning. We monitoren voortdurend de kwaliteit en eventuele bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de ontwikkelings- en de gebruiksfase van het geneesmiddel. Als een dergelijke bijwerking onder onze aandacht komt, onderzoeken we deze onmiddellijk en treffen we dienovereenkomstig corrigerende maatregelen.
We zetten ons in om de veiligheid van onze producten gedurende hun volledige levenscyclus te garanderen. We streven ernaar om ervoor te zorgen dat de voordelen van het gebruik van een geneesmiddel aanzienlijk opwegen tegen de mogelijke risico's of nadelige gevolgen van het gebruik van het product. We onderhouden een door de wet vereist geneesmiddelenbewakingssysteem en nemen reglementaire voorschriften in acht om de veiligheid van onze geneesmiddelen te bewaken en om, waar nodig, tijdige en effectieve risicobeperkende maatregelen te implementeren om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Alle klachten van klanten over onze producten worden geëvalueerd en er wordt onderzoek gedaan naar de onderliggende oorzaken. We behandelen klachten via een gecentraliseerd proces, waardoor we klachten gedurende de volledige levenscyclus van een product efficiënt kunnen volgen. Dit vergemakkelijkt ook de monitoring van de effecten van corrigerende en preventieve maatregelen.
Het is onze plicht om de veiligheid van onze geneeskundige producten gedurende hun volledige levenscyclus te bewaken, vanaf de vroege fasen van R&D tot het moment dat het product niet langer op de markt verkrijgbaar is. Dit gebeurt via geneesmiddelenbewaking, de wetenschap en praktijk van het monitoren van de effecten van geneesmiddelen nadat ze zijn toegelaten voor gebruik, en vooral om niet eerder gemelde bijwerkingen te identificeren, te evalueren en te voorkomen.
Verschillende diensten van ons bedrijf zijn betrokken bij de farmacovigilantieprocessen die worden gecoördineerd door de Global Drug Safety-organisatie in ons hoofdkantoor. Gekwalificeerde en getrainde deskundigen zijn verantwoordelijk voor het beoordelen en uitvoeren van de activiteiten die verband houden met het beheer van de baten-risicoverhouding van de producten. Onze activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en ons kwaliteitsbeheersysteem voldoen aan de internationale reglementaire vereisten en richtlijnen.
De kernactiviteiten van de farmacovigilantieprocessen omvatten ook risicobeheer, veiligheidsrapportage aan gezondheidsautoriteiten, verschillende periodieke veiligheidsbeoordelingen en interne audits van farmacovigilantieprocessen.
We stellen voor alle nieuwe geneesmiddelen een Risk Management Plan (RMP) op, waarin wordt beschreven wat er wel en niet bekend is over de veiligheid van het geneesmiddel en welke maatregelen er worden genomen om de risico's ervan te voorkomen of te minimaliseren. De autoriteiten keuren het RMP goed en de in het RMP overeengekomen maatregelen worden geïmplementeerd wanneer het product op de markt wordt gebracht. De maatregelen zijn productspecifiek en kunnen onder meer aanvullende materialen of educatieve programma's voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg omvatten om een veilig en correct gebruik van het product te waarborgen. Het RMP wordt gedurende de volledige levenscyclus van het product gehandhaafd.
Alle gegevens met betrekking tot de veiligheid van onze producten worden verzameld in een gecentraliseerde beoordeling en worden continu bewaakt en gerapporteerd. Gedurende de volledige levenscyclus van het product wordt informatie over eventuele bijwerkingen, medicatiefouten, interacties of overdoseringen verzameld uit verschillende bronnen, zoals uit klinische onderzoeken, spontane rapportages en feedback van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, literatuur, toezichthoudende autoriteiten en patiënten.
We verzamelen informatie over productveiligheid over de hele wereld en rapporteren deze aan de relevante regelgevende instanties. Zowel wij als de regelgevende instanties evalueren de informatie om veiligheidssignalen te detecteren die de baten-risicoverhouding van de producten kunnen beïnvloeden, om eventuele nieuwe veiligheidsproblemen in een vroeg stadium te identificeren. Naast het uitvoeren van voortdurende signaaldetectieprocedures beoordelen we periodiek de cumulatieve gegevens. Deze periodieke veiligheidsverslagen worden opgesteld en ingediend bij de regelgevende instanties. In het verslag worden alle beschikbare veiligheidsinformatie en het baten-risicoprofiel van het product diepgaand geëvalueerd en worden, indien nodig, maatregelen voorgesteld om de risico's te minimaliseren.
We werken nauw samen met autoriteiten om de veiligheid van onze producten en de balans tussen risico's en voordelen te beoordelen. Indien nodig ondernemen we actie om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, bijvoorbeeld door de informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter bij te werken, informatie of training te geven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen aan de productinformatie toe te voegen, of het stopzetten van de verkoop. De mogelijke acties worden altijd op een gecontroleerde manier ondernomen en in samenwerking met zorgautoriteiten.
Sinds januari 2018 kunnen klanten ook contact opnemen met het callcenter van Orion en in het weekend en buiten kantooruren met deskundigen over hun producten praten, vragen stellen over de producten van Orion, eventuele bijwerkingen melden of een klacht indienen over producten als dat nodig is. Het callcenter is elke dag van het jaar geopend van 8.00 tot 22.00 uur. 24/7-rapportage wordt ook mogelijk gemaakt met behulp van de gemakkelijk toegankelijke rapportage- en contactformulieren op onze website, die ook in andere opzichten is ontwikkeld om gebruiksgemak te garanderen en aan AVG-gerelateerde vereisten te voldoen.
De productie en verkoop van geneesmiddelen en API's zijn onderhevig aan de toestemming van regelgevende instanties. Tijdens de autorisatieprocedure hebben de regelgevende instanties erop toegezien dat Orion over de juiste kwaliteiten beschikt voor de activiteiten en dat elk door ons vrijgegeven geneesmiddel voldoet aan de gespecificeerde vereisten. De regelgevende instanties voeren regelmatig inspecties uit om onze activiteiten op het gebied van onderzoek, toeleveringsketen en geneesmiddelenbewaking te controleren en te beoordelen. Bij deze inspecties beoordelen deze instanties ook onze effectiviteit in het opvolgen van eventuele bijwerkingen van onze producten, onze klachtenbehandeling en onze bereidheid om een product uit de handel te nemen.
De inspecties worden uitgevoerd in naam van de geneesmiddelenautoriteiten van de EU en andere landen in de zogeheten PIC/S-samenwerking (Pharmaceutical Inspection Convention en Pharmaceutical Inspection Scheme), die 49 landen bestrijkt. Bovendien worden onze activiteiten regelmatig gecontroleerd en geïnspecteerd door autoriteiten die niet-PIC/S-landen vertegenwoordigen.
We verzekeren en bewaken proactief de toereikendheid en naleving van onze activiteiten en faciliteiten door middel van interne controle. We voeren systematische audits en managementbeoordelingen uit van onze activiteiten en ontwikkelen voortdurend onze interne procedures.
Onze klanten, partners en belangrijkste opdrachtgevers beoordelen ook ons vermogen om te werken in overeenstemming met de voorschriften en de verplichtingen die in de contracten zijn overeengekomen. Bij hun inspecties en audits controleren ze de toereikendheid en naleving van de regelgeving van onze toeleveringsketen en R&D van geneesmiddelen en API's. Onze klanten voeren ook duurzaamheidsaudits uit bij de activiteiten van Orion.
Op dezelfde manier bewaken wij de toereikendheid en naleving van de regelgeving door onze onderaannemers, leveranciers en andere samenwerkingspartners. We verzamelen zelfbeoordelingen en voeren audits ter plaatse uit om ervoor te zorgen dat de externe partijen die betrokken zijn bij onze toeleveringsketen, evenals R&D en distributie, voldoen aan de reglementaire vereisten, zoals de goede productiepraktijken (Good Manufacturing Practices), en aan wederzijds overeengekomen verplichtingen in de samenwerkingsovereenkomsten. We volgen corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen ook op voor controlebevindingen.
We volgen eventuele signalen van mogelijke kwaliteitsgebreken nauwlettend op. Geneesmiddelen en API's die niet voldoen aan hun specificaties of schade kunnen toebrengen aan hun gebruikers, worden onmiddellijk teruggeroepen uit de verkoop en distributie en indien nodig uit consumptie.
Afhankelijk van de ernst van het geval wordt het product ofwel teruggeroepen bij groothandels en detailhandelaars, ofwel ook bij patiënten. We nemen soortgelijke maatregelen als er tekortkomingen zijn in de betrouwbaarheid van de gegevens in de productiedocumentatie. De beslissing om een product terug te roepen wordt genomen in samenwerking met de gezondheidsautoriteiten.
We beschikken over interne processen om in dergelijke gevallen onmiddellijk terugroepacties in gang te zetten en snelle en nauwkeurige communicatie en efficiënte verwerking te garanderen. We testen ook regelmatig de efficiëntie van onze terugroepprocedures. Al onze medewerkers zijn verplicht om de lokale persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking te informeren over eventuele bijwerkingen waarvan zij op de hoogte zijn. Bovendien sturen onze telefonisten alle vragen die dringende actie vereisen onmiddellijk door aan onze deskundigen, ook buiten kantooruren.
Bij Orion zorgen we voor patiëntveiligheid door nauwkeurige en actuele informatie over gebruik, opslag en veiligheid van onze producten te delen via onze eigen marketing- en bedrijfscommunicatiekanalen. Dit wordt gedaan voor zover toegestaan door de wet en de algemeen aanvaarde richtlijnen in de sector.
Farmaceutische producten mogen alleen worden verkocht en gebruikt onder een productspecifieke handelsvergunning die is verleend door een farmaceutische regelgevende instantie. De feiten die worden gedeeld met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en opgenomen in productspecifieke bijsluiters worden bepaald door een samenvatting van de productkenmerken.
De handelsvergunning wordt verleend en gehandhaafd om geldig te zijn voor producten waarvan het gebruik veilig is voor het aangegeven doel, waarvan is bewezen dat ze therapeutisch werkzaam zijn, die geschikt zijn voor gebruik als geneesmiddel, die voldoen aan de kwaliteitseisen en die op de juiste wijze zijn vervaardigd en geëtiketteerd. In de vergunning wordt ook de indicatie van het product gedefinieerd, d.w.z. de doeleinden waarvoor het geneesmiddel kan worden gebruikt.
De geneesmiddelen- en gezondheidsautoriteiten houden nationale en internationale geneesmiddeldatabanken bij. Deze bevatten actuele, bijgewerkte informatie voor elk product met een geldige handelsvergunning. De informatie en argumenten die door de fabrikant en/of de marketeer worden aangedragen in communicatie over het product moeten altijd volledig overeenstemmen met de geregistreerde productinformatie voor de geldige handelsvergunning.
Voor de verkoop van een API dient Fermion haar klanten te voorzien van registratiematerialen (DMF, ASMF, CEP) die zijn goedgekeurd door regelgevende instanties en die deel uitmaken van de documentatie voor de handelsvergunning met betrekking tot het geneesmiddel waarvan de API het actieve bestanddeel is. Voor elke batch ontvangt de klant de bijbehorende leveringsdocumenten, een analysecertificaat en een veiligheidsinformatieblad met betrekking tot de stof. Alle verpakkingen zijn voorzien van een etiket met waarschuwingssignalen en traceerbare informatie.
Vervalste geneesmiddelen vormen wereldwijd een serieuze uitdaging. Deze zijn niet gecontroleerd op kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid. Ze zien er vaak uit als authentieke geneesmiddelen, maar kunnen bestanddelen van ondermaatse kwaliteit bevatten of in de verkeerde dosering worden geleverd. In Europa en Finland vormen vervalste geneesmiddelen momenteel geen groot probleem, maar er worden proactief preventieve maatregelen genomen.
Om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen, is in februari 2019 in heel Europa de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen van kracht geworden. De regelgeving vereist dat geneesmiddelen die na 9 februari 2019 te koop worden aangeboden, bepaalde verplichte veiligheidskenmerken bevatten: de unieke identificatiecode (serienummer en productcode) en een anti-manipulatiemiddel op de farmaceutische verpakking. Serialisatievoorschriften zijn in veel landen al van kracht, bijvoorbeeld in China, de VS, Zuid-Korea, Saoedi-Arabië en Turkije.
Serialisatie op de Europese farmaceutische markt betekent dat alle individuele receptgeneesmiddelen traceerbaar moeten zijn in de hele waardeketen. In de praktijk moeten alle farmaceutische verpakkingen een unieke identificatie bevatten, zodat een verkoopverpakking helemaal terug kan worden getraceerd tot aan de productievestiging en de productielijn. Naast het opnemen van een serienummer en een productcode zijn verpakkingen van receptgeneesmiddelen geseald, zodat de klant er zeker van kan zijn dat de verpakking niet is geopend.
De EU-richtlijn heeft betrekking op alle receptgeneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vrij verkrijgbare geneesmiddelen en diergeneesmiddelen vallen dus niet onder de richtlijn.
Orion bereidt zich al enkele jaren voor op de serialisatievoorschriften. Al onze verpakkingslijnen zijn vernieuwd om aan de richtlijn te voldoen en de hele toeleveringsketen is met goed resultaat gecontroleerd. Er worden voortdurend nieuwe geserialiseerde producten vervaardigd en afgeleverd aan apotheken. We zullen deze reglementering blijven implementeren en ervoor zorgen dat onze producten eraan voldoen, evenals aan vergelijkbare bestaande en toekomstige voorschriften in andere markten.
Bovendien streeft Orion ernaar om indien nodig maatregelen te nemen tegen namaakproducten, om de bedreiging voor de volksgezondheid te minimaliseren en de integriteit van Orion-producten te waarborgen. Het is het doel van Orion om inzicht te krijgen in de stappen die nodig zijn om namaakproducten te kunnen herkennen en te voorkomen. Dit doen we door het opbouwen van een robuust merkenportfolio en andere beschermende juridische maatregelen.
We streven ernaar om te allen tijde een hoog leveringsniveau te handhaven. In 2019 bedroeg de beschikbaarheid van Orion-geneesmiddelen in Finland ongeveer 97%. Het leveringsniveau lag in 2019 op een concurrerend niveau in vergelijking met andere farmaceutische bedrijven, ondanks het feit dat er wereldwijd veel uitdagingen waren op het gebied van beschikbaarheid.
Dergelijke wereldwijde uitdagingen werden onder meer veroorzaakt door de consolidering van API-productiecapaciteit. Dit kan ertoe leiden dat er wereldwijd slechts een gering aantal of zelfs maar één fabrikant is van bepaalde actieve farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen. Er zijn ook vertragingen opgetreden bij de implementatie van de serialisatievoorschriften door een aantal partners die eindproducten aan ons leveren.
Bij Orion beoordelen we proactief potentiële risico's in de hele waardeketen en nemen we de nodige maatregelen om deze te beperken, om de beschikbaarheid van producten te waarborgen. Een van de belangrijkste elementen van risicobeheer is een nauwe en systematische samenwerking met al onze belangrijkste leveranciers. De samenwerking is erop gericht risico's te verkleinen en het verwachte leveringsniveau te garanderen, samen met de hele toeleveringsketen en volgens gezamenlijk overeengekomen doelstellingen met leveranciers.
We minimaliseren ook het risico van capaciteitstekort bij de distributie van geneesmiddelen door te zorgen voor de beschikbaarheid van alternatieve distributiemiddelen.
Het beheer van patiëntveiligheid met betrekking tot geneesmiddelen is als volgt geregeld:
Orionbvbaweb - version May 2021
© Orion Pharma BV - Battelsesteenweg 455D - B-2800 Mechelen
Tel. +32 (0)15 64 10 20 - Fax +32 (0)15 64 10 21